化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則疑問

化學(xué)藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中說長期試驗(yàn)為確認(rèn)包裝、貯藏條件、復(fù)驗(yàn)期/有效期提供數(shù)據(jù)支持，但是廠家一般是做完6個(gè)月就申報(bào)了，包材也確定了，如果最后穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)不支持所選用的包材和有效期，怎么辦呢？會(huì)有這種情況發(fā)生么？

長期6月穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)”一般不能為“所選用的包材和有效期”提供依據(jù)，加速試驗(yàn)可以提供依據(jù)（加速3月相當(dāng)于效期2年，加速6月相當(dāng)于效期3年）。這個(gè)確定包材和效期主要還是依據(jù)加速試驗(yàn)來確定的，當(dāng)然最后還是以長期試驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)，如果出現(xiàn)了長期試驗(yàn)不支持的情況，只能重新確定包材再重新開展試驗(yàn)了。